Union européenne - Présidence lituanienne et grecque

Lors du Conseil « Emploi, Politique Sociale, Santé et Consommateurs » des 9 et 10 décembre 2013, les ministres de la santé ont discuté des principaux sujets suivants:

 

Les dispositifs médicaux

Les ministres ont procédé à un échange de vues sur deux projets de règlement concernant les dispositifs médicaux et notamment de diagnostic in vitro, afin de donner des orientations pour les travaux des futures présidences. Le débat s'est articulé autour des questions suivantes, proposées par la présidence lituanienne :

• comment améliorer la procédure de surveillance des dispositifs médicaux de manière à atteindre les objectifs des règlements envisagés sans accroître la charge administrative?

• Sous quelles conditions un dispositif médical, et en particulier un dispositif médical déclaré "à usage unique" par son fabricant, pourrait-il être traité sans que cela menace la sécurité des patients?

Les dispositifs médicaux couvrent une large gamme de produits, qui vont des bandes de fixation aux verres correcteurs en passant par les matériaux d'obturation dentaire, les valves cardiaques, les implants mammaires, les appareils de radiographie et les scanners. De même, il existe une grande variété de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, comme par exemple les analyses de sang et autres produits, qui fournissent des informations sur l'état physiologique ou pathologique d'une personne.

Contrairement aux médicaments, les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ne sont pas soumis à une autorisation préalable de mise sur le marché, mais à une évaluation de conformité à laquelle participe, selon le risque potentiel du produit, une tierce partie indépendante, à savoir l'organisme notifié. Les organismes notifiés sont désignés et surveillés par les États membres et agissent sous le contrôle des autorités nationales.

Les propositions de la Commission visent à renforcer la transparence et la sécurité des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro disponibles, en améliorant leur traçabilité et en renforçant la surveillance du marché, ainsi que les pouvoirs des organismes notifiés.

 

Les systèmes de santé modernes, capables de s’adapter aux besoins et durables

Le Conseil a adopté des conclusions concernant le processus de réflexion sur des systèmes de santé modernes, capables de s'adapter aux besoins et durables.

Le projet de conclusions fait le point sur les avancées réalisées depuis le lancement en juin 2011 du processus de réflexion, passe en revue les difficultés auxquelles les systèmes de santé nationaux sont actuellement confrontés et invite la Commission et les États membres à poursuivre les efforts afin de recenser les moyens efficaces d'investir dans la santé.

 

Questions d’actualité

La Présidence et la Commission ont informé le Conseil de l'état d'avancement des dossiers suivants:

• un projet révisé de la directive de l'UE sur le tabac, visant à rendre les produits du tabac moins attrayants en renforçant les règles relatives à la manière dont les produits du tabac peuvent être fabriqués, présentés et vendus. Cette révision porte sur l'étiquetage et l'emballage des produits du tabac, les additifs, tels que les arômes, la vente par internet, la traçabilité et le suivi de ces produits. Elle vise également à réglementer les produits qui ne contiennent pas de tabac, mais sont étroitement liés à la consommation de tabac, tels que la cigarette électronique et les cigarettes aux herbes;

• des informations sur la transposition de la directive 2011/24/UE relative à l'application des droits des patients en matière de soins de santé transfrontaliers. En Belgique, la transposition de la directive a amené le SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement à réaliser un site web servant de point de contact national sur les soins de santé transfrontaliers de la Belgique;

• des informations sur la procédure conjointe de passation de marché relative à des contre-mesures médicales. La Commission proposera dans les meilleurs délai un projet de texte au Conseil.

 

Nouvelle décision

Décision n° 1082/2013/UE du Parlement européen et du Conseil du 22 octobre 2013 relative aux menaces transfrontières graves sur la santé et abrogeant la décision n° 2119/98/CE.

Cette décision établit les règles relatives à la surveillance épidémiologique, à la surveillance des menaces transfrontières graves sur la santé, à l’alerte précoce en cas de telles menaces et à la lutte contre celles-ci, y compris en ce qui concerne la planification de la préparation et de la réaction liées à ces activités, afin de coordonner et de compléter les politiques nationales.  Elle nécessitera une transposition en droit belge principalement en ce qui concerne la surveillance des maladies transmissibles.

La présidence hellénique a pour ambition de poser la dernière main sur une série de documents législatifs en matière de santé publique, de produits pharmaceutiques et de dispositifs médicaux, avant les élections européennes du 25 mai 2014. Il s'agit de finaliser les deux propositions relatives aux dispositifs médicaux publiées fin 2012, qui ont pour objectif de fournir un cadre législatif pour la fabrication et la mise sur le marché des dispositifs médicaux et des dispositifs de diagnostic in vitro assurant un haut niveau de protection pour les patients et les professionnels de la santé. Est également ciblée par la présidence entrante la proposition de directive relative à la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes publics d'assurance-maladie.

La présidence hellénique déposera également deux projets de conclusions sur la table du Conseil, sur des dossiers lui tenant plus particulièrement à cœur:

·       crise économique et soins de santé;

·       alimentation et activité physique.

 

Parmi les événements programmés, il convient de mettre plus particulièrement en exergue:

·       la conférence ministérielle "l'alimentation et l'activité physique de l'enfance à la vieillesse : défis et opportunités" (Athènes, 25 et 26 février 2014);

·       le Forum de la santé en ligne (conférence et réunion du réseau "eHealth") (Athènes, 12 au 14 mai 2014).

 

 

 

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